-
基于生理的生物藥劑學(xué)建模在仿制藥制劑開(kāi)發(fā)中的應用
基于生理的生物藥劑學(xué)建模在仿制藥制劑開(kāi)發(fā)中的應用作者凡默谷技術(shù)部 陳濤摘要近年來(lái),FDA等法規機構都在倡導模型引導的藥物研發(fā)(MiDD),比如新藥和仿制藥申報時(shí),在口服藥品開(kāi)發(fā),工藝變更,質(zhì)量控制中引入模型?;谏淼纳锼巹W(xué)建模(PBB···
2022年07月11日
-
基于生理的生物藥劑學(xué)建模在新藥制劑研發(fā)中的應用
基于生理的生物藥劑學(xué)建模在新藥制劑研發(fā)中的應用作者凡默谷技術(shù)部 陳濤摘要近年來(lái),FDA等法規機構都在倡導模型引導的藥物研發(fā)(MiDD),比如新藥和仿制藥申報時(shí),在口服藥品開(kāi)發(fā),工藝變更,質(zhì)量控制中引入模型?;谏淼纳锼巹W(xué)建模(PBBM···
2022年07月11日
-
采用PBBM模型預測速釋制劑在空腹及餐后狀態(tài)下的生物等效性
通過(guò)基于生理的生物藥劑學(xué)PBBM模型,成功地預測6個(gè)化合物(不同的BCS分類(lèi))的仿制藥與參比制劑在空腹與餐后狀態(tài)下的生物等效性情況。從而探討在成功預測空腹BE結果后,接著(zhù)通過(guò)虛擬生物等效性VBE模擬來(lái)豁免餐后BE試驗的可能性。
2022年05月17日
-
PPT譯文 | PBPK 在新藥開(kāi)發(fā)和監管審評中的應用-臨床藥理學(xué)視角
FDA 臨床藥理辦公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA舉辦的“法規監管使用機制性建模以支持替代的BE方法”研討會(huì )上,講解了生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK是模型引導的藥物研發(fā)MIDD的重要組成工具,目前在FDA···
2021年12月10日
-
【PPT 譯文】 機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類(lèi)藥品的影響
優(yōu)時(shí)比UCB制藥公司生物藥劑學(xué)總監Talia Flanagan博士,在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計劃研討會(huì )上,做了《機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類(lèi)藥品的影響》Mechanistic assessmentof exci···
2021年07月12日
-
【FDA PPT 譯文 】通過(guò)創(chuàng )新的BE方法推進(jìn)監管科學(xué)
FDA仿制藥辦公室的生物等效性辦公室主任Partha Roy博士,在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計劃研討會(huì )上,做了《通過(guò)創(chuàng )新的BE方法推進(jìn)監管科學(xué)》Advancing Regulatory Science ThroughInn···
2021年07月08日
-
【FDA PPT 譯文 】通過(guò)模型整合實(shí)證的方法助力仿制藥的開(kāi)發(fā)
FDA仿制藥辦公室的定量方法與建模部主任Liang Zhao博士,于2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計劃研討會(huì )上,做了《通過(guò)模型整合實(shí)證的方法助力仿制藥的開(kāi)發(fā)》Model-Integrated Evidence for Gener···
2021年07月08日
-
【PPT譯文】FDA關(guān)于PBPK分析在生物藥劑學(xué)應用的觀(guān)點(diǎn)
FDA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導的藥物研發(fā)研討會(huì )上,做了《FDA關(guān)于生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK分析在生物藥劑學(xué)應用的觀(guān)點(diǎn)》FDA’s Perspective on the Physiologi···
2021年07月01日
-
【建模文章解讀】通過(guò)體外研究、靜態(tài)機制模型和PBPK模型評估促變藥Esaxerenone的藥物相互作用風(fēng)險
在本研究中使用體外數據分析了不同酶和轉運體介導產(chǎn)生DDI的可能性,結果表明Esaxerenone作為的CYP3A的TDI和誘導劑,以及2B6的抑制劑和誘導劑需要進(jìn)一步模擬分析DDI風(fēng)險。接著(zhù)通過(guò)靜態(tài)機制模型評估了CYP3A和2B6介導的DD···
2021年05月14日
-
【建模文章解讀 】 采用系統定量毒理學(xué)評估因小分子化合物導致線(xiàn)粒體損傷和膽汁酸毒性,而出現肝毒性呈現種屬差異
FDA當前非常鼓勵制藥企業(yè)使用模型的方法評估在研化合物特性,以提高藥物的安全性。本次解讀的案例:采用定量毒理學(xué)軟件DILIsym重現了PF-04895162種屬差異性的肝毒性結果,解釋了化合物在人體產(chǎn)生肝毒性的原因。通過(guò)案例學(xué)習,可了解如何···
2021年03月31日