【PPT譯文】FDA關(guān)于PBPK分析在生物藥劑學(xué)應用的觀(guān)點(diǎn)

導 讀

FDA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導的藥物研發(fā)研討會(huì )上，做了《FDA關(guān)于生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK分析在生物藥劑學(xué)應用的觀(guān)點(diǎn)》FDA’s Perspective on the Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) Analyses for Biopharmaceutics Applications的報告。Zolnik 博士講解當前PBPK分析支持生物藥劑學(xué)的應用和法規監管應用的局面、模型開(kāi)發(fā)和評估的常規注意事項、法規申報中用于生物藥劑學(xué)的PBPK研究報告和1個(gè)應用案例。

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報告人

Banu Zolnik，FDA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ

2005年于美國University of Connecticut獲得藥物科學(xué)博士學(xué)位，2008年加入FDA工作至今。已發(fā)表文章30多篇。

內 容

Zolnik 博士首先介紹了PBPK分析在生物藥劑學(xué)領(lǐng)域的應用，如通過(guò)PBPK模型將體外溶出-體內暴露關(guān)聯(lián)起來(lái)，用于指導制劑處方的開(kāi)發(fā)、建立具有臨床相關(guān)性的藥品標準、質(zhì)量風(fēng)險評估、藥品的生命周期管理；從而可減少體內BA/BE研究。2016-2020年，生物藥劑學(xué)領(lǐng)域共有32個(gè)注冊申報，涵蓋了IND, NDA 和ANDA。接著(zhù)講解了用于生物藥劑學(xué)的PBPK模型通用工作流程和應用案例。

對應的PPT中文譯文和原稿如下：