【FDA PPT 譯文 】通過(guò)模型整合實(shí)證的方法助力仿制藥的開(kāi)發(fā)

導 讀

FDA仿制藥辦公室的定量方法與建模部主任Liang Zhao博士，于2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計劃研討會(huì )上，做了《通過(guò)模型整合實(shí)證的方法助力仿制藥的開(kāi)發(fā)》Model-Integrated Evidence for Generic Drug Development的報告。

Liang Zhao博士概述了目前模型整合實(shí)證方法的新技術(shù)和應用場(chǎng)景，同時(shí)講解了該研討會(huì )期間其他科學(xué)家在該領(lǐng)域涉及到的一些演講。

凡默谷技術(shù)團隊翻譯了該PPT，希望對您的建模業(yè)務(wù)有幫助。

報告人

Liang Zhao（趙亮）博士，FDA仿制藥辦公室定量方法與建模部

趙博士于2009年加入FDA，先在臨床藥理部門(mén)工作6年，從2015年開(kāi)始擔任仿制藥辦公室定量方法與建模部主任。在加入FDA之前，趙博士曾就職于BMS和Medlmmune等制藥企業(yè)。他在中國藥科大學(xué)獲得學(xué)士學(xué)位，在上海醫科大學(xué)獲得碩士學(xué)位，在美國The Ohio State University獲得博士學(xué)位。

內 容

趙博士首先介紹了模型整合實(shí)證MIE的理念和應用場(chǎng)景。接著(zhù)從監管審評和監管科學(xué)研究?jì)蓚€(gè)維度講解了2020年QMM/MIE 影響FDA仿制藥辦公室的法規監管活動(dòng)，例如用于評估BE的粒徑分布的安全空間，推進(jìn)復雜藥品的 QMM/MIE方法，指導BE指導原則的撰寫(xiě)，新的BE評估方法，COVID-19大流行期間 BE 研究中斷后如何處理等。最后講解了該領(lǐng)域相關(guān)的GDUFA監管科學(xué)研究項目進(jìn)展，例如，新的替代性BE指標，BCS 3類(lèi)藥物的生物豁免，食物對BE的影響，通過(guò)模型制定藥品BE的安全空間，新的BE試驗設計。

對應的PPT中文譯文和原稿如下：