【FDA PPT 譯文 】通過(guò)創(chuàng )新的BE方法推進(jìn)監管科學(xué)

導 讀

FDA仿制藥辦公室的生物等效性辦公室主任Partha Roy博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計劃研討會(huì )上，做了《通過(guò)創(chuàng )新的BE方法推進(jìn)監管科學(xué)》Advancing Regulatory Science ThroughInnovative Bioequivalence Approaches的報告。

Partha Roy博士通過(guò)2個(gè)實(shí)際案例和監管應用簡(jiǎn)要地介紹了食物對BE的影響，BCS 3類(lèi)藥品的生物豁免，低規格藥品的生物豁免，新的體內BE研究設計，報告的目的是為了逐步解決目前監管研究中存在的不足。

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報告人

Partha Roy博士，仿制藥辦公室的生物等效性辦公室

Roy博士2006-2012年先在FDA的臨床藥理部工作了6年，中間9年就職于PAREXEL 精鼎醫藥，2020年重返FDA工作。Roy博士還曾就職于Forest制藥和MDS制藥公司。1990年他在印度Jadavpur university獲得學(xué)士學(xué)位，1996年在美國TUniversity of South Florida獲得博士學(xué)位。

內 容

Roy博士首先介紹了通過(guò)PBPK模型考察了空腹和餐后狀態(tài)下Drug X 速釋制劑是否生物等效，從而希望為某些藥品的BE研究推薦僅開(kāi)展空腹狀態(tài)下的BE研究即可，不需要花費時(shí)間和成本在餐后研究上；接著(zhù)闡述當BCS 3類(lèi)藥品的仿制藥是非Q1（輔料種類(lèi)）/Q2（輔料含量）時(shí)，如何通過(guò)PBPK模型進(jìn)行生物豁免；接著(zhù)講解了低規格藥品的生物豁免和新的體內BE研究設計的要點(diǎn)。

對應的PPT中文譯文和原稿如下：