【PPT 譯文】 機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類(lèi)藥品的影響

導 讀

優(yōu)時(shí)比UCB制藥公司生物藥劑學(xué)總監Talia Flanagan博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計劃研討會(huì )上，做了《機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類(lèi)藥品的影響》Mechanistic assessmentof excipient changes for BCS Class 1 and 3 drug products的報告。

Flanagan博士先系統地介紹了輔料影響藥物吸收的不同機理，接著(zhù)講解了ICH M9中關(guān)于輔料變更與生物豁免的相關(guān)規定，最后闡述了怎樣通過(guò)機理評估輔料變更的潛在影響。

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報告人

Talia Flanagan博士，優(yōu)時(shí)比UCB制藥公司生物藥劑學(xué)總監

Flanagan博士2019年加入優(yōu)時(shí)比UCB制藥公司，從事生物藥劑學(xué)領(lǐng)域的研究工作，她還曾就職于阿斯利康13年，工作研究方向為生物藥劑學(xué)。2002年她在Cardiff University / Prifysgol Caerdydd獲得學(xué)士學(xué)位，2006年在Welsh school of pharmacy獲得博士學(xué)位。

內 容

Flanagan博士先從四個(gè)維度系統地介紹了輔料影響藥物吸收的不同機理，包括輔料改變了藥品的釋放速率/總量（改變了崩解時(shí)間，溶出速率，局部pH等），改變了轉運和胃腸腔體積（改變了胃排空時(shí)間，胃腸腔體積，小腸轉運時(shí)間），改變了有效滲透性（腸道表面的損傷/調節了細胞的緊密連接，抑制了外排，改變了主動(dòng)攝?。?，改變了代謝（抑制了藥物在腸壁的代謝）。

第二個(gè)環(huán)節講解了ICH M9中輔料變更與生物豁免的相關(guān)規定和發(fā)展趨勢。

第三個(gè)環(huán)節闡述了怎樣通過(guò)機理評估輔料變更的潛在影響，包括可以通過(guò)已有的知識來(lái)評估輔料變更對吸收的影響，通過(guò)藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的數據為評估輔料變更的影響提供證據，使用現代化生物藥劑學(xué)工具，如采用計算機開(kāi)展 PBBM吸收建模，促進(jìn)對吸收影響的定量評估。

對應的PPT中文譯文和原稿如下：