PPT譯文 | PBPK 在新藥開(kāi)發(fā)和監管審評中的應用-臨床藥理學(xué)視角
2021-12-10 10:47:43
PPT譯文 | PBPK 在新藥開(kāi)發(fā)和監管審評中的應用-臨床藥理學(xué)視角
Use of PBPK in New Drug Development and Regulatory Review-Clinical Pharmacology PerspectiveFDA 臨床藥理辦公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA舉辦的“法規監管使用機制性建模以支持替代的BE方法”研討會(huì )上，講解了生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK是模型引導的藥物研發(fā)MIDD的重要組成工具，目前在FDA應用的現狀和相應的應用案例，FDA在促進(jìn)PBPK最佳做法的努力和目前面臨的挑戰。凡默谷技術(shù)團隊翻譯了該PPT，希望對您的建模業(yè)務(wù)有幫助。Shiew-Mei Huang博士， FDA臨床藥理學(xué)辦公室 (OCP) 代理主任，馬里蘭大學(xué)藥學(xué)院藥學(xué)系兼職教授。她在臺灣臺北國立臺灣大學(xué)獲得藥學(xué)學(xué)士學(xué)位，并在伊利諾伊大學(xué)芝加哥醫學(xué)中心獲得藥代動(dòng)力學(xué)和生物藥劑學(xué)博士學(xué)位。自加入 OCP 以來(lái)，她負責與審查、政策制定、研究和科學(xué)傳播相關(guān)的各種科學(xué)活動(dòng)。她還管理了藥物代謝、藥物-藥物和藥物-草藥相互作用以及藥物遺傳學(xué)領(lǐng)域的幾個(gè)研究項目。黃博士已獲得 CDER 和 FDA 頒發(fā)的二十多項獎項，包括多項科學(xué)成就獎。她發(fā)表了許多同行評審的文章和書(shū)籍章節，重點(diǎn)關(guān)注臨床藥理學(xué)、藥物代謝/轉運和藥物相互作用、藥物遺傳學(xué)和生物標志物領(lǐng)域。Huang博士首先概述了模型引導的藥物研發(fā)MIDD涵蓋的方法和應用的領(lǐng)域，隨著(zhù)使用頻率的增加，PBPK 是 MIDD 的關(guān)鍵組成部分。接著(zhù)講解了提交給臨床藥理辦公室OCP的PBPK模型匯總，OCP定理藥理部PBPK團隊的組成、作用和工作職責。IND和NDA解讀PBPK審評的要點(diǎn)；PBPK在法規監管的應用和預測性能；接著(zhù)通過(guò)3個(gè)應用案例講解了具體的應用，最后總結了PBPK在監管中的應用及對藥品說(shuō)明書(shū)的影響，總而言之，PBPK已被廣泛應用于DDI（代謝；轉運體）、兒科和其他患者因素（如腎/肝功能損害）等領(lǐng)域；最后講述了FDA在促進(jìn)PBPK最佳做法的努力和PBPK應用面臨的主要挑戰。
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FDA9月30日舉辦的研討會(huì )的目的是為了促進(jìn)仿制藥行業(yè)和其他相關(guān)利益相關(guān)者更好地了解機制性建模與模擬是如何支持仿制藥開(kāi)發(fā)和監管申報的，并通過(guò)實(shí)際案例分享用于BE評估的機制性建模的現狀，使用生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK和計算流體動(dòng)力學(xué)CFD建模進(jìn)行BE評估的最佳做法，以推動(dòng)仿制藥行業(yè)對機制性建模與模擬的進(jìn)一步投資，并推出模型主文件（Model Master File）的理念，以提升模型研發(fā)商（人員），制藥行業(yè)，FDA之間的模型共享。會(huì )議其他報告視頻和PPT原文下載鏈接：https://www.complexgenerics.org/PBPK2021/1）視頻在Youtobe，請感興趣的同仁，自行觀(guān)看
