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問(wèn)題解答|GastroPlus模型預測結果的準確性評價(jià)與指標
判定所建立的模型是否準確可靠，目前還沒(méi)有明確的標準，主要看監管部門(mén)及審評專(zhuān)家的認可情況。一般可通過(guò)預測PK曲線(xiàn)與觀(guān)測血藥濃度-時(shí)間數據點(diǎn)間的相關(guān)系數R2，以及預測與觀(guān)測PK參數(Cmax, AUC)間的差異來(lái)綜合判斷；
2021年02月28日
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問(wèn)題解答|GastroPlus PK曲線(xiàn)預測偏差的調整與優(yōu)化的一般策略
需要結合具體的預測結果進(jìn)行分析，一般的思路：首先分析導致預測與觀(guān)測有差異的地方是PK曲線(xiàn)的吸收、分布還是清除部分(如下圖)；然后分別探討可能的因素、添加新的機制或者補充新的模型參數；
2021年02月27日
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問(wèn)題解答|結合虛擬等效性功能，評估仿制藥生物等效的一般步驟
使用GastroPlus軟件開(kāi)展虛擬BE分析，一般是基于體內外相關(guān)性的溶出條件的基礎上進(jìn)行的；部分模型的處理，也可以基于常規Johnson溶出模型并結合參比與仿制藥各自的制劑學(xué)參數，進(jìn)行虛擬等效性的評估
2021年02月26日
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問(wèn)題解答|GastroPlus中，如何實(shí)現人體PK參數的預測
完整人體PK曲線(xiàn)的預測方法可參照問(wèn)題“進(jìn)行首次人體PK預測時(shí)，計劃從臨床前種屬外推到人體PK，需要調整哪些模型參數?”的詳細描述，其中部分人體PK參數(如Tmax，Cmax，Vss)可自動(dòng)根據輸入的模型參數或者軟件內建公式計算得到
2021年02月25日
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問(wèn)題解答|臨床前PK外推首次人體PK時(shí)，主要的步驟與模型調整的策略
進(jìn)行首次人體PK預測時(shí)，計劃從臨床前種屬外推到人體PK，需要調整哪些模型參數?答：在GastroPlus軟件的Compound界面中需要調整給藥的劑型、劑量及飲水的體積等；如果臨床前種屬給藥時(shí)API的粒徑與在人體PK預測時(shí)粒徑不一致，則粒徑···
2021年02月24日
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問(wèn)題解答|前藥PBPK模型搭建的策略與注意要點(diǎn)
前體藥物經(jīng)酯酶代謝生成原型，以產(chǎn)生相應的生物活性，對兩種化合物體內ADME過(guò)程的分析和預測，涉及采用GastroPlus軟件進(jìn)行代謝產(chǎn)物的追蹤過(guò)程
2021年02月23日
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問(wèn)題解答|如何實(shí)現自我抑制PBPK模型的搭建
對于單次給藥的PK曲線(xiàn)，如果體外抑制特性不是十分明顯，那么可以忽略該自身抑制的作用，僅搭建CYP3A4酶代謝清除的模型
2021年02月22日
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問(wèn)題解答|如何實(shí)現胃腸道pH值動(dòng)態(tài)變化模型的搭建與吸收行為的考察
用戶(hù)首先自定義多種狀態(tài)的胃腸道生理學(xué)模型，可根據不同存在情況對胃腸道pH值的影響在默認模型參數基礎上進(jìn)行修改
2021年02月21日
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問(wèn)題解答|GastroPlus中處理體外滲透性(Papp)與體內有效滲透性的相關(guān)細節與問(wèn)題
在研發(fā)過(guò)程中，一般Permeability的數值可來(lái)自Caco-2細胞實(shí)驗、MDCK細胞實(shí)驗、動(dòng)物在體實(shí)驗或者基于結構式預測等。GastroPlus v9.7一共提供了9種該數據的來(lái)源，用戶(hù)可根據自己數據具體的來(lái)源，選擇相應的Source?！ぁぁ?
2021年01月23日
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